Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

ALIUD Pharma GmbH

PZN: 18719878

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!

Darreichungsform: Gel

Anwendungsgebiete von Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Arzneimittelgruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehört.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • Das Arzneimittel ist 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) anzuwenden.
    • Je nach Größe der schmerzenden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel, erforderlich.
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
    • Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert oder verschlimmert haben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
    • Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und die betroffene Hautpartie mit Wasser abgewaschen werden.
    • Bei versehentlichem Verschlucken von dem Präparat wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben,
    • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
    • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen:
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Hautausschlag,
      • Juckreiz,
      • Hautrötung (Erythem),
      • Ekzem,
      • Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermatitis.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Schuppenbildung,
      • Austrocknen der Haut,
      • Schwellung (Ödem).
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • pustelartiger Hautausschlag,
      • Magen-Darm-Beschwerden,
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht),
      • Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).
    • Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Brennen an der Anwendungsstelle,
      • trockene Haut.
    • Wenn das Präparat großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. Leber, Nieren oder den Magen-Darmtrakt betreffende Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - extern

  • Verabreichung
    • darf nur auf intakter, nicht erkrankter oder nicht verletzter Haut angewendet werden
    • darf nicht nicht auf Hautwunden oder offenen Wunden angewendet werden
    • Augen und (Mund-)schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen
    • darf nicht eingenommen werden
  • Verband
    • topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden
  • Hautausschlag
    • sollte während der Behandlung mit Diclofenac ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung sofort zu beenden
  • systemische Nebenwirkungen
    • Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, kann auch durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Fachinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac)
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht anwenden
  • halbfeste Darreichungsform (z.B. Gel)
    • Arzt sollte aufgesucht werden
      • bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind
      • bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern
    • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden; Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art; Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
      • sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten
      • bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
    • Lichtempfindlichkeit
      • während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen
      • während und bis 2 Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden
    • Kinder
      • sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen
  • wirkstoffhaltiges Pflaster
    • Arzt sollte aufgesucht werden
      • wenn Beschwerden länger als drei Tage anhalten oder sich verschlimmern
    • Nebenwirkungen
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • Bronchospasmen
      • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
    • Lichtempfindlichkeit
      • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren
    • Anwendung mit Vorsicht (obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften) bei
      • Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
      • Ulcus pepticum
      • Darmentzündungen
      • hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte
      • älteren Patienten (da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist)
    • es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch
  • flüssige Darreichungsform (z.B. Spray)
    • Lichtempfindlichkeit
      • Patienten sollten vor Sonnenlichtexposition oder Bestrahlung im Solarium gewarnt werden, um das Auftreten von Photosensitivität zu verringern
    • Nebenwirkungen
      • bei gleichzeitiger Anwendung von topischem Diclofenac und oralen NSAR ist Vorsicht geboten, da dies die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen erhöhen kann
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
    • Bronchospasmen
      • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, deren Anamnese folgende Erkrankungen aufweisen, da Einzelfälle nach lokaler Anwendung von Diclofenac berichtet wurden
      • peptischer Ulkus
      • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • hämorrhagische Diathese
      • entzündliche Darmerkrankung

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von dem Präparat nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
      • Das Arzneimittel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
      • Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten Okklusivverband benutzen.
      • Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben.
      • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
      • Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein Hautausschlag auftritt.
      • Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.
      • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aktiver Wirkstoff

  • Diclofenac diethylamin (23.2 mg pro 1 Gramm)
  • Diclofenac (18.61 mg pro 1 Gramm)
  • Diclofenac, Natriumsalz (20 mg pro 1 Gramm)

Sonstige Bestandteile

  • (Z)-9-Octadecenol
  • Butylhydroxytoluol (0.2 mg pro 1 Gramm)
  • Carbomer 980
  • Ceteareth-20
  • Cocoylcaprylocaprat
  • Diethylamin
  • Isopropylalkohol
  • Paraffin, dünnflüssig
  • Parfümcreme
  • Eugenol
  • Citral
  • Propylenglycol (50 mg pro 1 Gramm)
  • Wasser, gereinigt

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.