• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    • Nehmen Sie zu Beginn 1 überzogene Tablette ein; danach können Sie je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden 1 überzogene Tablette einnehmen.
    • Nehmen Sie nicht mehr als 3 überzogene Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

• Dauer der Anwendung
  • Das Präparat soll nur kurzfristig eingenommen werden.
  • Nehmen Sie es ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 4 Tage ein.
  • Sollten die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie zu viel eingenommen haben, informieren Sie ihren Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des Krankenhauses.
  • Sie könnten ärztliche Hilfe benötigen.
  • Als Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Magen-Darm-Blutung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Darüber hinaus kann es zu einem niedrigen Blutdruck und verminderter Atmung (Atemdepression) kommen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion auf Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Fieber, wie Diclofenac, Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (wird auch zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt), gezeigt haben.
    • Allergische Reaktionen können u. a. sein: Asthma, pfeifende oder keuchende Atmung, Schmerzen im Brustkorb, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, laufende Nase. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind;
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transistorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten;
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit);
  • wenn Sie unter ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen leiden
  • wenn Sie unter bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen- oder Darmgeschwüren leiden;
  • wenn Sie Blut im Stuhl oder Teerstuhl bemerkt haben (Symptome einer Magen-Darm-Blutung);
  • wenn Sie unter schwerer Nieren- oder Lebererkrankung leiden;
  • wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben aufgeführten Punkte für Sie zutrifft, da das Präparat in diesem Fall nicht für Sie geeignet ist.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung folgender unerwünschter Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
• Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und bei jedem Menschen anders sind (interindividuell). Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.
• Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
  • Einige häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Gastrointestinale Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation).
  • Einige gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), besonders unter hochdosierter (150 mg/Tag) Langzeittherapie:
    • Herzklopfen, plötzliche und drückende Schmerzen in der Brust (Anzeichen eines Myokardinfarkts oder Herzinfarkts);
    • Atemnot, Atemnot beim Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen von Herzversagen).
  • Einige seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen-Darm-Blutung, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich niedrigem Blutdruck und Schock); Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen;
    • Atemnot und Engegefühl in der Brust bei Keuchen oder Husten (Anzeichen von Asthma);
    • Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Leberfunktionsstörung.
  • Einige sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis); wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
    • Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, einschließlich hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose); erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen;
    • Gewebeschwellung (Angioödem, einschließlich Gesichtsödem);
    • Schlaganfall;
    • Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung - prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) zu sein;
    • Krämpfe;
    • Sehstörung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen;
    • Bluthochdruck, Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis);
    • Interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis);
    • Darmentzündung (Colitis, einschließlich hämorrhagische Colitis und Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohns);
    • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis einschließlich ulzerative Stomatitis), Zungenentzündung (Glossitis), Erkrankung der Speiseröhre (Ösophaguserkrankung), membranartige Darmverengungen (diaphragmaartige intestinale Strikturen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
    • Plötzliche Leberentzündung (fulminante Hepatitis), Lebernekrose, Leberversagen;
    • Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa);
    • Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilitätsreaktion);
    • Akutes Nierenversagen, Verfärbung des Urins (Hämaturie), Ausscheiden von Proteinen im Harn (Proteinurie), Nierenschädigungen (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose);
    • Schwellung von Armen, Händen, Beinen und Füßen (Ödem), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Einige in Ihrer Häufigkeit nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
  • Arzneimittel wie Diclofenac sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkte") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme ab und informieren Sie sofort einen Arzt.
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 bis 10 Behandelten betreffen):
    • Schmerzen im Darm, Bauchschmerz, Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), verminderter Appetit;
    • Kopfschmerzen, Erregung, Müdigkeit, Benommenheit;
    • Entzündliche Hautveränderung (Exanthem);
    • Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasenerhöhung);
    • Schwindel.
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen):
    • Schläfrigkeit;
    • Nesselsucht.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 bis 10.000 Behandelten betreffen):
    • Verstopfung;
    • Ekzem, Juckreiz und entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Haarausfall, Hautblutung (Purpura), allergische Hautblutung (allergische Purpura);
    • Empfindungsstörungen, Gedächtnisstörungen, Angstgefühle, Zittern, Geschmacksstörungen;
    • Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörstörungen;
    • Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Wahrnehmungsstörung (psychotische Erkrankung).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweis zu magensaftresistenter Formulierung
  • wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der magensaftresistenten Formulierung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen
  • deshalb sollten diese Formulierungen nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird
• gastrointestinale Sicherheit
  • NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein
  • bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen
    • besondere Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Diclofenac
  • die Anwendung von Diclofenac in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
    • da es keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise verstärken
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • je nach Darreichungsform
    • kann erhöhte Magenunverträglichkeit vorkommen
    • maximale Anwendungsdauer beachten
• ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • es ist basierend auf grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten
  • insbesondere wird empfohlen, dass bei gebrechlichen älteren Patienten bzw. bei älteren Patienten mit niedrigem Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird
• gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
  • sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • im Allgemeinen waren sie bei älteren Patienten schwerwiegender
  • wie bei allen NSAR (einschließlich Diclofenac) ist eine enge medizinische Überwachung zwingend erforderlich
    • bei der Verschreibung von Diclofenac ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Symptomen, die auf gastroinstestinale Erkrankungen hinweisen oder die eine Anamnese haben, die auf gastrale oder intestinale Ulzeration, Blutung oder Perforation hinweist
  • das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und beibehalten
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
      • sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.
    • orale / systemische Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • wenn es bei Patienten unter Diclofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
    • ist die Behandlung abzusetzen
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung und mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen / Überwachung
  • eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten in der Anamnese
    • mit Hypertonie und/oder
    • mit leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herz- (NYHA I) und/oder Niereninsuffizienz
    • ältere Patienten
    • unter Begleittherapie mit Diuretika
    • Arzneimitteln mit wesentlichen Auswirkungen auf die Nierenfunktion
    • mit erheblicher extrazellulärer Volumendepletion aus jeglichem Grund, wie z. B. vor oder nach einer größeren Operation
      • da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
      • bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
      • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
  • eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist außerdem erforderlich bei
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen
      • bei Magen-Darm-Störungen
      • bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: Erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)
    • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
      • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
    • bei Patienten, mit respiratorischen und allergischen Erkrankungen
    • bei Patienten, mit hämatologischen Erkrankungen
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclofenac ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
    • bei Patienten mit Infektionsrisiko
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
  • Patienten sollten auf Zeichen und Symptome arterieller thrombotischer Ereignisse achten (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, verwaschene Sprache), welche ohne Warnsignale auftreten können
    • beim Auftreten solcher Ereignisse sofort Arzt aufsuchen
  • nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden sollen Patienten mit
    • unkontrolliertem Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz
    • Niereninsuffizienz
    • bestehender ischämischer Herzerkrankung
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder
    • zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Hyperlipidämie
    • Diabetes mellitus
    • Rauchen
  • da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet werden
  • es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
  • Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat
    • bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren NSAR berichtet
    • falls Tenofovirdisoproxilfumarat gleichzeitig mit einem NSAR verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden
• renale Wirkungen
  • bei länger dauernder Gabe von Diclofenac
    • ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich
  • da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie einschließlich Diclofenac berichtet wurden, ist besondere Vorsicht angezeigt bei
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit Hypertonie in der Anamnese
    • älteren Menschen
    • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika oder Arzneimitteln, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nierenfunktion haben können
    • Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel jeglicher Ursache, z. B. vor oder nach einer größeren Operation
  • Überwachung der Nierenfunktion wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, wenn Diclofenac bei solchen Fällen eingesetzt wird
  • ein Absetzen der Therapie führt normalerweise zu einer Wiederherstellung des Zustandes vor der Behandlung
  • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
  • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac abgesetzt werden
• hepatische Wirkungen
  • Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte
    • engmaschige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei der Verschreibung von Diclofenac
  • sollte Diclofenac für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert
  • wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Diclofenac sofort abgesetzt werden
  • wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme erhöhen
  • Diclofenac sollte abgesetzt werden
    • wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verschlechtert
    • wenn klinische Anzeichen oder Symptome für eine Lebererkrankung festgestellt werden
    • wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag)
    • wenn anormale Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern
  • eine Hepatitis kann bei Einnahme von Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten
  • Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da dies einen Anfall auslösen kann
• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis sehr seltenmöglich
  • im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR
  • dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR
  • wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
  • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei
  • angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
  • systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease)
• Überempfindlichkeitsreaktionen / Atemwegserkrankungen
  • diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
    • wie andere Wirkstoffe, die die Prostaglandin-Synthetase-Aktivität hemmen, können Diclofenac und andere NSAR bei Patienten, die an Bronchialasthma leiden oder mit Bronchialasthma in der Anamnese, einen Bronchospasmus auslösen
  • bei Patienten mit Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Infektionen des Respirationstrakts (insbesondere in Verbindung mit allergischen rhinitisartigen Symptomen) treten Reaktionen auf NSAR häufiger als bei anderen Patienten auf, wie
    • Asthmaexazerbationen (sogenannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma)
    • Angioödem oder Urtikaria
      • bei diesen Patienten wird zur besonderen Vorsicht geraten (Notfallbereitschaft)
      • dies gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria
  • wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Diclofenac ohne frühere Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten
  • können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann
    • die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet
      • beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist Diclofenac nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
    • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden
    • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Thrombozytenaggregation
  • bei länger dauernder Anwendung von Diclofenac, wie auch mit anderen NSAR, wird die Überwachung des Blutbildes empfohlen
  • Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen
    • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung sollten daher sorgfältig überwacht werden
• Infektionen
  • wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren
    • wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen unverzüglich den Arzt aufzusuchen
    • es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• Medikamentenübergebrauch
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • bei längerem Gebrauch kann jede Art von Arzneimittel gegen Kopfschmerzen zu einer Verschlimmerung der Schmerzen führen
  • ist dies der Fall oder wird das vermutet, ist medizinischer Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen
  • dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
  • bei Patienten, die trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Schmerzmitteln häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, muss an die Diagnose „Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch" gedacht werden
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• Fertilität
  • bezüglich weiblicher Fertilität siehe Rubrik Schwangerschaftshinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn bei Ihnen schon einmal Magen-Darm-Beschwerden wie Magengeschwür, Blutungen oder Teerstuhl aufgetreten sind;
    • wenn Sie früher bereits nach Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln an Magenbeschwerden oder Sodbrennen gelitten haben;
    • bei Darmproblemen;
    • wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, da das Präparat in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann;
    • bei gleichzeitiger Einnahme anderer Schmerz- oder Rheumamittel;
    • wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden - ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden;
    • bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;
    • bei Herzproblemen;
    • bei geschwollenen Füßen/Fußgelenken;
    • wenn Sie leicht dehydrieren (z. B. aufgrund einer Krankheit, Durchfall, vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen);
    • bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
    • bei Blutungsstörungen oder anderen Blutkrankheiten einschließlich einer seltenen Lebererkrankung, die als hepatische Porphyrie bezeichnet wird.
  • Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn Sie rauchen,
    • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
    • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte haben.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
  • Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
    • Arzneimittel wie dieses Präparat sind mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist bei hohen Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher.
    • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis (max. 3 überzogene Tabletten pro Tag) oder Behandlungsdauer (4 Tage).
    • Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder verwaschene Sprache feststellen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Eine gleichzeitige Einnahme des Präparates mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
    • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom
      und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
    • Das Präparat kann die Symptome einer Infektion (z. B. Kopfschmerzen, erhöhte Temperatur) vermindern und dadurch die Diagnose erschweren. Wenn Sie sich unwohl fühlen und einen Arzt aufsuchen müssen, denken Sie bitte daran, ihn über die Einnahme dieser Tabletten zu informieren.
    • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-DarmTrakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden und die Behandlung abbrechen. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
    • Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Präparates häufig unter Kopfschmerzen leiden.
    • Bei länger dauernder Anwendung dieses Arzneimittels ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
  • Ältere Patienten
    • Vorsicht ist angebracht bei älteren Patienten aus grundsätzlich medizinischen Gründen. Insbesondere wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.
  • Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)
    • Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Normalerweise hat das Präparat innerhalb der empfohlenen niedrigen Dosierung und der kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Wie auch bei anderen Schmerzmitteln können jedoch in seltenen Fällen Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder Schläfrigkeit oder andere Störungen des Zentralnervensystems auftreten. Sollten Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sein, dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
  • Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• Diclofenac, Kaliumsalz (25 mg pro 1 Stück)
• Diclofenac (22.15 mg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose, mikrokristallin
• Eisen (III) oxid
• Macrogol 8000
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Povidon K30
• Saccharose (45.42 mg pro 1 Stück)
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Tricalcium phosphat
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden.
  • Erhöht bzw. verstärkt werden:
    • Die Blutspiegel von Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen).
    • Das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Kategorie „Nebenwirkungen") bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR.
    • Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI).
    • Die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat.
    • Die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin.
    • Vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.
  • Erniedrigt bzw. vermindert werden:
    • Die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
    • Die Wirkung von ACE-Hemmern
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
    • Das Blutungsrisiko kann sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Blutgerinnungshemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern erhöhen. Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel beeinflusst, liegen Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.
    • Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckersenkende bzw. -erhöhende Reaktionen nach Anwendung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Metformin wurde insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auch vereinzelt über metabolische Azidose berichtet.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann im Zusammenhang mit einem erhöhten Kaliumspiegel stehen.
    • Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), die Colestipol oder Colestyramin enthalten, können die Aufnahme von Diclofenac vermindern oder verzögern. Daher sollte die Einnahme des Präparates mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung von Colestipol / Colestyramin erfolgen.
    • Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.
    • Starke CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol) können durch Hemmung des Diclofenac-Abbaus zu einem ausgeprägten Anstieg der Spitzenplasmakonzentration und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.
      
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Einnahme zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die überzogene Tablette vor dem Essen einzunehmen.
  • Während der Anwendung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen wie z. B. solche mit Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem werden wahrscheinlicher, wenn Alkohol und dieses Präparat gleichzeitig eingenommen werden.